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知識要點(diǎn)

　　塑料熱成型

　　一種塑料加工工藝，國內俗稱(chēng)吸塑。主要原理是將塑料卷材加熱變軟后，采用真空吸附于模具表面，冷卻后成型，熱成型包裝的主要優(yōu)點(diǎn)是，運輸方便、密封性能好，能包裝任何異形產(chǎn)品，被包裝產(chǎn)品透明可見(jiàn)，外形美觀(guān)，便于銷(xiāo)售。對于醫療器械行業(yè)，這種工藝生產(chǎn)出來(lái)的包裝一般叫硬吸塑盒，硬吸塑盒的防護功能、外觀(guān)美感、產(chǎn)品定位等均高于軟包裝產(chǎn)品，發(fā)達國家已經(jīng)成為醫療器械主流的包裝趨勢。一般配合為硬吸塑盒+蓋材，蓋材主要有：預涂膠特衛強、醫療透析紙、帶有特殊易剝離涂層的薄膜等。

　　硬吸塑盒特點(diǎn)

　　對于一般產(chǎn)品，包裝只是為了將產(chǎn)品納入其中，起到保護產(chǎn)品和美觀(guān)大方即可；但是對于醫療器械包裝，它還有需要考慮以下幾點(diǎn)

　　1.需為器械的使用和展示提供保護、識別以及專(zhuān)有性能、使用方便以及特殊的應用；

　　2.需全面了解產(chǎn)品的用途、尺寸、外形以及它的專(zhuān)有特征（例如銳邊、尖點(diǎn)、易脆等）、配送環(huán)境、應用（便于醫護人員潔凈開(kāi)啟）以及阻隔要求，對于選擇合適材料以及成功設計最終包裝非常重要。

　　所以說(shuō)，醫用硬吸塑盒的保護性能更廣：

　　1.無(wú)菌：能夠通過(guò)一種或多種方式對器械進(jìn)行最終滅菌，而材料在規定時(shí)間內不被降解；

　　2.保存期：在產(chǎn)品的整個(gè)生命周期內，確保材料所謂屏障的穩定性；

　　3.環(huán)境方面：隔絕水分、空氣、細菌、氧氣；

　　4.物理方面：能夠提供動(dòng)態(tài)保護，抵抗沖擊和磨損，并提供結構支撐。

　　微生物(microorganism）：包括細菌、病毒、真菌以及一些小型的原生動(dòng)物等在內的一大類(lèi)生物群體，個(gè)體微小，與人類(lèi)生活密切相關(guān)。廣泛涉及健康、醫藥、工農業(yè)、環(huán)保等諸多領(lǐng)域。微生物劃分為以下8大類(lèi)：細菌、病毒、真菌、放線(xiàn)菌、立克次體、支原體、衣原體、螺旋體。

　　種類(lèi)：真核類(lèi)，原核類(lèi)，非細胞類(lèi)

　　特點(diǎn)：小、簡(jiǎn)、低

　　無(wú)菌包裝：無(wú)菌包裝是對初始污染菌實(shí)施嚴格控制的包裝。將細菌內毒素含量限制在規定范圍內，以實(shí)現醫療器械無(wú)熱源反應的目的。熱源是由內毒素引起的，內毒素是革蘭氏陰性細菌細胞壁中的一種成分，叫做脂多糖。脂多糖對宿主是有毒性的。內毒素只有當細菌死亡溶解或用人工方法破壞菌細胞后才釋放出來(lái)，所以叫做內毒素。它們廣泛存在于水、原料、人和生產(chǎn)環(huán)境中的細菌體內，在其死亡的瞬間產(chǎn)生，輕者引起人體發(fā)熱、嚴重時(shí)可導致人死亡。

　　潔凈開(kāi)啟：有明顯的產(chǎn)品取出位，產(chǎn)品方便從包裝中取出，產(chǎn)品不易破損。保證醫生或最終使用者做到潔凈開(kāi)啟無(wú)菌取出非常關(guān)鍵，否則之前所有的努力都會(huì )歸零。不論你使用透析紙還是特衛強，都要考慮與硬吸塑盒的封合。當然，封合設備、熱合模具等都會(huì )成為潔凈開(kāi)啟的影響因素。

　　不溶性微粒：是指在生產(chǎn)或應用中經(jīng)過(guò)各種途徑污染的微小顆粒雜質(zhì)，其粒徑在1微米~50微米之間，是肉眼不可見(jiàn)、易動(dòng)性的非代謝性的有害粒子。大量的動(dòng)物試驗和人體解剖證明，不溶性微粒會(huì )產(chǎn)生一時(shí)難以發(fā)現的、潛在的嚴重危害。不溶性微粒的存在可以導致動(dòng)脈炎、微血栓或異物肉芽腫等，嚴重的同樣會(huì )危及生命。通常采用光阻法（LightObscurationParticlesCountTest）和顯微計數法(MicroscopicParticlesCountTest)檢測。